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四川醫療器械物流應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求

來源:上海踏歌物流有限公司     發布日期:2019-06-21     點擊量:

首次進行醫療器械第三方物流審批的市(州)局在制定本行政區域內醫療器械第三方物流現場審查標準時,應當符合《醫療器械經營質量管理標準》的要求。市(州)局應規定首次開展該項工作的企業的質量管理體系、人員、計算機信息管理系統、儲運設施和設備,至少應包括以下內容:

四川醫療器械物流應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求

一是企業應建立與所提供的倉儲配送服務相關的質量管理體系,并制定管理制度、工作規范、操作規程和相關記錄

二、企業配備與倉儲配送服務規模相適應的質量管理、接收、檢驗、上架、檢驗、選擇、評審、包裝、運輸、配送等崗位,并明確界定各崗位職責。

三、企業配備與倉儲配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺,必須保證其計算機信息管理平臺向監管部門開放,便于日常監管;企業計算機信息管理平臺由倉庫管理系統(WMS)和運輸管理系統(TMS)組成。對于醫療器械的冷鏈運輸,企業計算機信息管理系統還應包括冷鏈運輸追溯系統。計算機信息管理平臺應能夠動態管理和控制醫療器械存儲和配送全過程的質量信息。可以收集、記錄和查詢相關數據。數據收集應完整、及時、準確,并能做出相關的統計報告。

四、企業已委托儲運的醫療設備特點和規模要與儲運設施設備相適應,倉庫、庫區要相對獨立,面積不少于2000平方米,地面平整、硬化處理;當醫療器械需要冷藏或冷凍儲存時,應該有合適的冷庫。倉儲設備和設施主要由倉儲管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸和運輸設備、分揀和倉儲設備、環境監控設備、運輸車輛和設備組成。企業應建立中央控制室,具備倉庫溫濕度監控、恒溫器、冰箱、冰柜、冷藏車溫濕度監控、一般倉儲區視頻監控、倉儲設備控制和異常情況報警功能。儲存冷鏈醫療設備的企業應配備備用電源設備或采用雙電源供電,具備應急供電保障功能。企業配備的運輸車輛應當配備衛星定位系統,可以對車輛運輸進行監控。冷藏運輸車輛應當能夠實時采集、記錄和上傳醫療器械的在途溫度數據。

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